國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng) 劉沛
現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年部分條款修正，再次修訂是第十二屆、第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃項(xiàng)目。2019年8月26日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。
藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理問(wèn)題，也是道德問(wèn)題、民心問(wèn)題。要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全、有效。
此次《藥品管理法》的修訂思路把握了三點(diǎn)：一是突出重點(diǎn)，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院最新要求及習(xí)近平總書(shū)記系列重要指示批示精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，堅(jiān)守公共安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加大處罰力度；二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，針對(duì)已暴露的突出問(wèn)題，采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞；三是鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿(mǎn)足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評(píng)審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對(duì)性地對(duì)法律進(jìn)行完善。
新修訂《藥品管理法》明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，主要修改內(nèi)容包括以下十個(gè)方面。
一是框架結(jié)構(gòu)變化。2001年版《藥品管理法》共10章106條，以企業(yè)管理為主；新修訂《藥品管理法》共12章155條，以產(chǎn)品管理為主，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期、全過(guò)程負(fù)責(zé)?？蚣芙Y(jié)構(gòu)的調(diào)整，充分反映了藥品監(jiān)管思路的變化，即從源頭嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范臨床試驗(yàn)，科學(xué)審評(píng)審批，持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行管控。
二是藥品定義與分類(lèi)?？茖W(xué)的定義藥品和分類(lèi)是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。并明確了對(duì)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的要求。
三是鼓勵(lì)創(chuàng)新。新修訂《藥品管理法》明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，以及兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等。新修訂《藥品管理法》優(yōu)化監(jiān)管措施，提出創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件審批等制度，旨在讓人民群眾盡快用上新藥、好藥，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
四是對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人制度有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)建設(shè)、優(yōu)化資源配置。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
新修訂《藥品管理法》設(shè)專(zhuān)章對(duì)藥品上市許可持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系、藥品上市放行規(guī)程和年度報(bào)告制度，明確持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，經(jīng)批準(zhǔn)后可以變更持有人。新修訂《藥品管理法》同時(shí)對(duì)持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)，定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)問(wèn)題藥品及時(shí)召回等。
五是明確監(jiān)管事權(quán)。結(jié)合機(jī)構(gòu)改革情況，新修訂《藥品管理法》對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)的法定職責(zé)作出明確規(guī)定，明確“設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)”統(tǒng)稱(chēng)為“藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。在監(jiān)督管理和法律責(zé)任章節(jié)中，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查和行政處罰權(quán)限、對(duì)監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管人員的責(zé)任追究等均作出嚴(yán)格規(guī)定。
六是假劣藥定義及法律責(zé)任。新修訂《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，共11種情形，劃分更加明確和科學(xué)，對(duì)違法行為打擊更加精準(zhǔn)有力。新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實(shí)處罰到人要求，規(guī)定對(duì)責(zé)任主體可以采取沒(méi)收違法收入和罰款的財(cái)產(chǎn)罰，十年直至終身禁業(yè)和吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的資格罰，以及五日以上十五日以下行政拘留的自由罰。
七是嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范。新修訂《藥品管理法》全面完善藥品監(jiān)管各項(xiàng)要求，對(duì)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程作出嚴(yán)格、細(xì)致的規(guī)定。明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)持續(xù)合法合規(guī)，藥品應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)施分類(lèi)管理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合“線上線下一致”的原則。國(guó)家建立健全藥品追溯制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立中藥飲片追溯體系。國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
八是藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)。新修訂《藥品管理法》積極回應(yīng)常用藥、急用藥短缺問(wèn)題，專(zhuān)章規(guī)定藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治，工信部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多部門(mén)協(xié)同合作的要求。明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度和基本藥物制度，建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，實(shí)行短缺藥品清單制度，持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告。
九是監(jiān)管能力建設(shè)。新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化技術(shù)機(jī)構(gòu)支撐，在總則中明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。完善藥品審評(píng)審批工作制度，要求加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
十是地方人民政府責(zé)任。新修訂《藥品管理法》明確地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。地方人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將藥品安全工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，提供經(jīng)費(fèi)保障等。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。同時(shí)，法律責(zé)任中明確了對(duì)地方人民政府直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分規(guī)定。
此外，新修訂《藥品管理法》中涉及的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系、抽樣買(mǎi)樣給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)的新變化、GMP和GSP認(rèn)證取消、鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)、藥師管理等問(wèn)題，還需要在法律實(shí)施工作中進(jìn)一步明確和細(xì)化。
《藥品管理法》的修訂，以立法助推改革，以法治保障民生，在保障公眾用藥權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面將發(fā)揮極其重要的作用。各地區(qū)各單位應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)、準(zhǔn)確把握，扎實(shí)推進(jìn)法律各項(xiàng)要求的貫徹實(shí)施。（國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng) 劉沛）
（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）
